LABORATOIRE MIDAC RE20-676-1Page 2 sur 7I.PRINCIPE:L'activité bactéricide a été déterminée selon le protocole de la norme NF EN 13727 : "Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médecine - Méthode d'essai et exigences (Phase 2, étape 1)." – décembre 2015.II.IDENTIFICATION DE(S) ECHANTILLON(S) :Nom(s):Processus global de lavage à froid, Générateur à ozone avec adjonction de produits lessiviels dédiés (Lavage N°6: Epidémie décontamination textile couleur)Machine OTEK Cool Star–Lot : 190422801 – Fabriqué le : 29/08/2019 – Date de péremption : / Garosive deter–Lot : 200080001 – Fabriqué le : 24/02/2020 – Date de péremption : / Garo boost –Lot : 200101601 – Fabriqué le : 05/03/2020 – Date de péremption : / Peracid forte –Lot : 200015501 – Fabriqué le : 15/01/2020 – Date de péremption : / Asepsis ultra–Lot : 3474210348707– Fabriqué le : / – Date de péremption : /(Mélange des produits réalisé par le Laboratoire MIDAC avec ajout des produits dans le sens vertical du haut vers le bas) Société:GACHES CHIMIE SPECIALITES Date de réception au laboratoire :17/06/2020Conditions de stockage au laboratoire : température ambiante.Aspect du produit : Garosive deter est un liquide vert, Asepsis ultra est un liquide jaune et tous les autres produits sont des liquides incolores. LABORATOIRE MIDAC RE20-676-1Page 3 sur 7Diluant du produit recommandé par le fabricant : Non dilué.III.METHODE D'ESSAI ET VALIDATION :-Méthode de neutralisation:Dilution Neutralisation.-Diluant neutralisant : 14 g/L Sodium thiosulphate.IV.CONDITIONS EXPERIMENTALES :Période d'analyse : Du 24/06/2020 au 26/06/2020Souche(s) de référence testée(s) :voir tableau(x) page(s) suivante(s).Conservation et entretien au laboratoire conformément à la norme EN 12353.Diluant du produit utilisé au cours des essais :Non dilué. Concentration(s) du produit soumis à essai :voir tableau(x) page(s) suivante(s).Aspect des dilutions de produit: Liquide incolore pour l’essai 1 et trouble pour l’essai 2 et 3.Stabilité du mélange de la substance interférente et des produits soumis aux essais: pas de précipité observé au cours des essais.Température de contact :20°C (± 1°C).Temps de contact:7 minutes (± 10 secondes).Substance interférente : albumine bovine 3 g/L avec érythrocytes de mouton 3 mL/L (conditions de saleté).Température d'incubation :37°C (± 1°C). LABORATOIRE MIDAC RE20-676-1Page 4 sur 7V.RESULTATS EXPERIMENTAUXVérification de la méthodologie et de la validation de la méthode par dilution-neutralisation(Essais réalisés en parallèle à l'essai proprement dit) Conclusion : La méthode est validée dans les conditions de l’essai.Souche(s)/ Strain(s)Nombre de microorganismes / Enumeration of microorganisms (CFU/ml) Suspension de validation/ Validation suspensionNv0Suspension de validation / Validation suspensionNvBTémoin des conditions expérimentales/ Experimental conditions control ATémoin de neutralisation/ Neutralizer controlBValidation de la méthode de neutralisation / Method validation CPseudomonas aeruginosa DSM 939 Vc1 : Vc2 : Nv0:515452.5Vc1 : Vc2 : NvB:57525.5x104Vc1 : Vc2 : A:554349Vc1 : Vc2 : B:585456Vc1 : Vc2 : C:445449Staphylococcus aureusDSM 799Vc1 : Vc2 : Nv0:107114110.5Vc1 : Vc2 : NvB:1091161.1x105Vc1 : Vc2 : A:114109111.5Vc1 : Vc2 : B:110111110.5Vc1 : Vc2 : C:117106111.5Enterococcus hirae DSM 3320 Vc1 : Vc2 : Nv0:918588Vc1 : Vc2 : NvB:92929.2x104Vc1 : Vc2 : A:888687Vc1 : Vc2 : B:868786.5Vc1 : Vc2 : C:849489Escherichia coli K12DSM11250Vc1 : Vc2 : Nv0:798180Vc1 : Vc2 : NvB:76747.5x104Vc1 : Vc2 : A:728076Vc1 : Vc2 : B:767877Vc1 : Vc2 : C:757474.5Critères de validation / Validation criteria: Nv0entre/between 30 et/and 160 CFU A, B et/ and C ≥ 0.5 x Nv0B≥ 0.0005 x NvBNvB entre/ between 3.0 x 104et/and 1.6 x 105C: testé à la concentration maximale / tested at maximum concentration LABORATOIRE MIDAC RE20-676-1Page 5 sur 7Essai proprement-ditSouche(s)/ Strain(s)Suspension d’essai/Test suspension N et/and N0Nombre de microorganismes / Enumeration of microorganisms Na(CFU/mL)à la concentration testée / atthe tested concentration (w/v)Essai 1Essai 2Essai 3Pseudomonas aeruginosa DSM 939 10-6Vc1:Vc2:10-7Vc1:Vc2:N=N0=log N0=29627931342.9x1082.9x1077.4610-0Vc1 : Vc2 : 10-1Vc1 : Vc2 : Na:log Na:>330>330>330>330>3.3x104>4.5210-0Vc1 : Vc2 : 10-1Vc1 : Vc2 : Na:log Na:0000<1.4x102<2.1510-0Vc1 : Vc2 : 10-1Vc1 : Vc2 : Na:log Na:0000<1.4x102<2.15Staphylococcus aureusDSM 79910-6Vc1:Vc2:10-7Vc1:Vc2:N=N0=log N0=>330>33047494.8x1084.8x1077.6810-0Vc1 : Vc2 : 10-1Vc1 : Vc2 : Na:log Na:>330>330>330>330>3.3x104>4.5210-0Vc1 : Vc2 : 10-1Vc1 : Vc2 : Na:log Na:0000<1.4x102<2.1510-0Vc1 : Vc2 : 10-1Vc1 : Vc2 : Na:log Na:0000<1.4x102<2.15Enterococcus hirae DSM 3320 10-6Vc1:Vc2:10-7Vc1:Vc2:N=N0=log N0=24424620202.4x1082.4x1077.3810-0Vc1 : Vc2 : 10-1Vc1 : Vc2 : Na:log Na:>330>330>330>330>3.3x104>4.5210-0Vc1 : Vc2 : 10-1Vc1 : Vc2 : Na:log Na:0000<1.4x102<2.1510-0Vc1 : Vc2 : 10-1Vc1 : Vc2 : Na:log Na:0000<1.4x102<2.15Escherichia coli K12DSM1125010-6Vc1:Vc2:10-7Vc1:Vc2:N=N0=log N0=>330>33038353.7x1083.7x1077.5710-0Vc1 : Vc2 : 10-1Vc1 : Vc2 : Na:log Na:>330>330>330>330>3.3x104>4.5210-0Vc1 : Vc2 : 10-1Vc1 : Vc2 : Na:log Na:0000<1.4x102<2.1510-0Vc1 : Vc2 : 10-1Vc1 : Vc2 : Na:log Na:0000<1.4x102<2.15 LABORATOIRE MIDAC RE20-676-1Page 6 sur 7Critères de validation / Validation criteria: N entre/between 1.5 x108et/and 5.0 x108N0entre/between 1.5 x107et/and 5.0 x107 log N0 entre/between 7.17 et/and 7.70Réduction (R) du nombre de cellules viables à la concentration testée (m/v) : Reduction (R) of the number of viable cells at the tested concentration (w/v) : Souche(s)/ Strain(s)Essai 1Essai 2Essai 3Pseudomonas aeruginosa DSM 939 log R :<2.94log R :>5.31log R :>5.31Staphylococcus aureusDSM 799log R :<3.16log R :>5.53log R :>5.53Enterococcus hirae DSM 3320 log R :<2.86log R :>5.23log R :>5.23Escherichia coli K12DSM11250log R :<3.05log R :>5.42log R :>5.42Critères d’interprétation/Interpretation criteria: concentration active si /active concentration if log R ≥ 5 concentration non active si /non active concentration if log R < 5 LABORATOIRE MIDAC RE20-676-1Page 7 sur 7Nombre de répétitions par microorganisme d’essai : Le test a été réalisé une fois. VI.CONCLUSION:Selon le protocole de la norme NF EN 13727 : 2015, le produit Processus global de lavage à froid, Générateur à ozone avec adjonction de produits lessiviels dédiés (Lavage N°6: Epidémie décontamination textile couleur) lot:/présente une activité bactéricide à l’essai 2 en 7 minutes (± 10 secondes) à 20°C (± 1°C) au contact de albumine bovine 3 g/L avec érythrocytes de mouton 3 mL/L (conditions de saleté).VII.RÉVISIONSDateNature de la modification Versionn.a.n.a.n.a.
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