Laboratoire MIDAC – 85 C, rue Nelson Mandela – 59120 LOOS/LILLE – FRANCE Tél : +33 (0)3 20 90 52 55 – contact@midac-lab.fr SAS au capital de 80 000 € - R.C.S. LILLE Métropole 329 303 242 Rapport d'essais n° RE20-650-3 Annule et remplace RE20-650-1 Essai de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide selon le protocole de la norme NF EN 13727 : 2015 Produit : Processus global de lavage à froid, Générateur à ozone avec adjonction de produits lessiviels dédiés (lavage N°5 : blanc souillé) Lot : / Donneur d'ordre : GACHES CHIMIE SPECIALITES ACTIVITE ENTRETIEN TEXTILE 2 BIS CHEMIN DE LA SCIERIE FR 64800 OS MARSILLON Loos, le 12/08/2020 Le rapport d’essai comporte : 7 pages La reproduction de ce rapport d'essai n'est autorisée que sous sa forme intégrale. Ce rapport d'essai ne concerne que l’échantillon soumis à essais. LABORATOIRE MIDAC RE20-650-3 Page 2 sur 7 I. PRINCIPE : L'activité bactéricide a été déterminée selon le protocole de la norme NF EN 13727 : "Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médecine - Méthode d'essai et exigences (Phase 2, étape 1)." – décembre 2015. II. IDENTIFICATION DE(S) ECHANTILLON(S) : Nom(s) : Processus global de lavage à froid, Générateur à ozone avec adjonction de produits lessiviels dédiés (lavage N°5 : blanc souillé) Machine OTEK Cool Star – Lot : 190422801 – Fabriqué le : 29/08/2019 – Date de péremption : / Hypochlorite de sodium 12.5% (47/55° chlorométrique) – Lot : 4200401 – Fabriqué le : / – Date de péremption : / Garosive deter – Lot : 200080001 – Fabriqué le : 24/02/2020 – Date de péremption : / Garo boost – Lot : 200101601 – Fabriqué le : 05/03/2020 – Date de péremption : / Peracid forte – Lot : 200015501 – Fabriqué le : 15/01/2020 – Date de péremption : / (Mélange des produits réalisé par le Laboratoire MIDAC avec ajout des produits dans le sens vertical du haut vers le bas) Société : GACHES CHIMIE SPECIALITES Date de réception au laboratoire : 17/06/2020 Conditions de stockage au laboratoire : température ambiante, à l'abri de la lumière. Aspect du produit : Garosive deter est un liquide vert et tous les autres produits sont des liquides incolores. Diluant du produit recommandé par le fabricant : Non dilué. III. METHODE D'ESSAI ET VALIDATION : LABORATOIRE MIDAC RE20-650-3 Page 3 sur 7 - Méthode de neutralisation : Dilution Neutralisation. - Diluant neutralisant : 14 g/L Sodium thiosulphate. IV. CONDITIONS EXPERIMENTALES : Période d'analyse : Du 17/06/2020 au 19/06/2020 Souche(s) de référence testée(s) : voir tableau(x) page(s) suivante(s). Conservation et entretien au laboratoire conformément à la norme EN 12353. Diluant du produit utilisé au cours des essais : Non dilué. Concentration(s) du produit soumis à essai : voir tableau(x) page(s) suivante(s). Aspect des dilutions de produit : Liquide incolore pour l’essai 1 et trouble pour l’essai 2 et 3. Stabilité du mélange de la substance interférente et des produits soumis aux essais: Présence d'un trouble pour l’essai 2 et 3. Température de contact : 20°C (± 1°C). Temps de contact : 7 minutes (± 10 secondes). Substance interférente : albumine bovine 3 g/L avec érythrocytes de mouton 3 mL/L (conditions de saleté). Température d'incubation : 37°C (± 1°C). LABORATOIRE MIDAC RE20-650-3 Page 4 sur 7 V. RESULTATS EXPERIMENTAUX Vérification de la méthodologie et de la validation de la méthode par dilution-neutralisation (Essais réalisés en parallèle à l'essai proprement dit) Conclusion : La méthode est validée dans les conditions de l’essai. Souche(s) / Strain(s) Nombre de microorganismes / Enumeration of microorganisms (CFU/ml) Suspension de validation / Validation suspension Nv0 Suspension de validation / Validation suspension NvB Témoin des conditions expérimentales / Experimental conditions control A Témoin de neutralisation / Neutralizer control B Validation de la méthode de neutralisation / Method validation C Pseudomonas aeruginosa DSM 939 Vc1 : Vc2 : Nv0 : 38 30 34 Vc1 : Vc2 : NvB : 30 35 3.3x104 Vc1 : Vc2 : A : 53 49 51 Vc1 : Vc2 : B : 69 76 72.5 Vc1 : Vc2 : C : 36 31 33.5 Staphylococcus aureus DSM 799 Vc1 : Vc2 : Nv0 : 34 32 33 Vc1 : Vc2 : NvB : 33 37 3.5x104 Vc1 : Vc2 : A : 38 56 47 Vc1 : Vc2 : B : 50 57 53.5 Vc1 : Vc2 : C : 42 39 40.5 Enterococcus hirae DSM 3320 Vc1 : Vc2 : Nv0 : 58 64 61 Vc1 : Vc2 : NvB : 64 60 6.2x104 Vc1 : Vc2 : A : 70 85 77.5 Vc1 : Vc2 : B : 71 51 61 Vc1 : Vc2 : C : 68 77 72.5 Escherichia coli K12 DSM11250 Vc1 : Vc2 : Nv0 : 42 50 46 Vc1 : Vc2 : NvB : 56 54 5.5x104 Vc1 : Vc2 : A : 54 55 54.5 Vc1 : Vc2 : B : 58 59 58.5 Vc1 : Vc2 : C : 55 44 49.5 Critères de validation / Validation criteria: Nv0 entre/between 30 et/and 160 CFU A, B et/ and C ≥ 0.5 x Nv0 B ≥ 0.0005 x NvB NvB entre/ between 3.0 x 104 et/and 1.6 x 105 C: testé à la concentration maximale / tested at maximum concentration LABORATOIRE MIDAC RE20-650-3 Page 5 sur 7 Essai proprement-dit Souche(s) / Strain(s) Suspension d’essai /Test suspension N et/and N0 Nombre de microorganismes / Enumeration of microorganisms Na (CFU/mL) à la concentration testée / at the tested concentration (m/v) Essai 1 Essai 2 Essai 3 Pseudomonas aeruginosa DSM 939 10-6 Vc1 : Vc2 : 10-7 Vc1 : Vc2 : N = N0 = log N0 = 183 174 21 24 1.8x108 1.8x107 7.26 10-0 Vc1 : Vc2 : 10-1 Vc1 : Vc2 : Na : log Na : >330 >330 >330 >330 >3.3x104 >4.52 10-0 Vc1 : Vc2 : 10-1 Vc1 : Vc2 : Na : log Na : 0 0 0 0 <1.4x102 <2.15 10-0 Vc1 : Vc2 : 10-1 Vc1 : Vc2 : Na : log Na : 0 0 0 0 <1.4x102 <2.15 Staphylococcus aureus DSM 799 10-6 Vc1 : Vc2 : 10-7 Vc1 : Vc2 : N = N0 = log N0 = 184 176 21 25 1.8x108 1.8x107 7.26 10-0 Vc1 : Vc2 : 10-1 Vc1 : Vc2 : Na : log Na : >330 >330 >330 >330 >3.3x104 >4.52 10-0 Vc1 : Vc2 : 10-1 Vc1 : Vc2 : Na : log Na : 0 0 0 0 <1.4x102 <2.15 10-0 Vc1 : Vc2 : 10-1 Vc1 : Vc2 : Na : log Na : 0 0 0 0 <1.4x102 <2.15 Enterococcus hirae DSM 3320 10-6 Vc1 : Vc2 : 10-7 Vc1 : Vc2 : N = N0 = log N0 = 150 158 20 18 1.6x108 1.6x107 7.20 10-0 Vc1 : Vc2 : 10-1 Vc1 : Vc2 : Na : log Na : >330 >330 >330 >330 >3.3x104 >4.52 10-0 Vc1 : Vc2 : 10-1 Vc1 : Vc2 : Na : log Na : 0 0 0 0 <1.4x102 <2.15 10-0 Vc1 : Vc2 : 10-1 Vc1 : Vc2 : Na : log Na : 0 0 0 0 <1.4x102 <2.15 Escherichia coli K12 DSM11250 10-6 Vc1 : Vc2 : 10-7 Vc1 : Vc2 : N = N0 = log N0 = 146 153 18 20 1.5x108 1.5x107 7.18 10-0 Vc1 : Vc2 : 10-1 Vc1 : Vc2 : Na : log Na : >330 >330 >330 >330 >3.3x104 >4.52 10-0 Vc1 : Vc2 : 10-1 Vc1 : Vc2 : Na : log Na : 0 0 0 0 <1.4x102 <2.15 10-0 Vc1 : Vc2 : 10-1 Vc1 : Vc2 : Na : log Na : 0 0 0 0 <1.4x102 <2.15 Critères de validation / Validation criteria: N entre/between 1.5 x 108 et/and 5.0 x 108 N0 entre/between 1.5 x 107 et/and 5.0 x 107 log N0 entre/between 7.17 et/and 7.70 LABORATOIRE MIDAC RE20-650-3 Page 6 sur 7 Réduction (R) du nombre de cellules viables à la concentration testée (m/v) : Reduction (R) of the number of viable cells at the tested concentration (w/v) : Souche(s) / Strain(s) Essai 1 Essai 2 Essai 3 Pseudomonas aeruginosa DSM 939 log R : <2.74 log R : >5.11 log R : >5.11 Staphylococcus aureus DSM 799 log R : <2.74 log R : >5.11 log R : >5.11 Enterococcus hirae DSM 3320 log R : <2.68 log R : >5.05 log R : >5.05 Escherichia coli K12 DSM11250 log R : <2.66 log R : >5.03 log R : >5.03 Critères d’interprétation/Interpretation criteria: concentration active si /active concentration if log R ≥ 5 concentration non active si /non active concentration if log R < 5 LABORATOIRE MIDAC RE20-650-3 Page 7 sur 7 Nombre de répétitions par microorganisme d’essai : Le test a été réalisé une fois. VI. CONCLUSION : Selon le protocole de la norme NF EN 13727 : 2015, le produit Processus global de lavage à froid, Générateur à ozone avec adjonction de produits lessiviels dédiés (lavage N°5 : blanc souillé) lot : / présente une activité bactéricide à l’essai 2 en 7 minutes (± 10 secondes) à 20°C (± 1°C) au contact de albumine bovine 3 g/L avec érythrocytes de mouton 3 mL/L (conditions de saleté). VII. RÉVISIONS Date Nature de la modification Version 12/08/2020 Changement du nom de produit RE20-650-3
